Законодавчі зміни мають спростити процедуру реєстрації для імпортних ліків
Навколо ситуації на ринку лікарських засобів відбувається “пожвавлення”, спровоковане ухваленням в першому читанні законопроєкту щодо особливостей реєстрації лікарських засобів. Його автори й прихильники наполягають, що мета змін – спрощення процедури, натомість знищення монополії та зниження цін на препарати для лікування рідкісних захворювань. Але лунають й критичні застереження, в тому числі й від представників галузі.
“Телеграф” розбирався, що за закон підготували народні обранці та як він реально вплине на ситуацію з медикаментами.
Влада задумала подолати монополію
Ухвалення у першому читанні законопроєкту №11493, що передбачає внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби”, його ініціатори називають “першим кроком до спрощення доступу пацієнтів до ліків за бюджетний кошт”. Адже буде удосконалена процедура реєстрації препаратів, закупівлю яких здійснює ДП “Медичні закупівлі України”. Відповідно, збільшиться кількість лікарських засобів, доступних українцям.
До чинного переліку медикаментів з реєстрацією у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді та країнах Європейського Союзу, автори документа додали Велику Британію (вийшла з ЄС, відповідно на неї не поширювалась спрощена процедура, що й хотіли виправити автори проєкту – Авт.).
Також простіше стане реєструвати ліки, які використовують для протидії ВІЛ-інфекції й включені до т.зв. переліку PEPFAR (President’s Emergency Plan for AIDS Relief – Надзвичайний план президента США з надання допомоги у боротьбі з ВІЛ/СНІД — глобальна ініціатива по контролю за пандемією). Законодавчі зміни стосуються й препаратів, що входять до переліку прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я. В ньому кілька сотень лікарських засобів, в тому числі вакцин, що пройшли перевірку якості, безпеки та ефективності, а отже рекомендовані для державних закупівель.
“Це питання є актуальним, оскільки лікарські засоби, що закуповуються ДП “Медичні закупівлі України”, є пріоритетними для населення. Тому важливо забезпечити конкуренцію, зокрема, мотивуючи фармвиробників чи їхніх представників виходити на український ринок через застосування спрощених процедур державної реєстрації лікарських засобів”, – цитує голову Комітету ВР з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайла Радуцького сайт політпартії “Слуга народу”
На підтримку ініціативи в публічному просторі виступила й лідерка “Батьківщини” Юлія Тимошенко, що входить до комітету ВР з питань соціальної політики та захисту прав ветеранів та очолює Тимчасову слідчу комісію з розслідування можливих фактів порушень законодавства України щодо фінансування лікування та реабілітації військовослужбовців у медичних закладах. Зокрема, під час розгляду у сесійній залі вона назвала законопроєкт №11493 “базою для того, щоб ми могли реформувати фармацевтичний ринок”.
В одному ключі з колегою по ТСК виступила й нардепка з депутатської групи “За майбутнє” Ірина Констанкевич. В ефірі телеканалу “Рада” вона, зокрема, наголосила, що законопроєкт №11493 дозволить завести на ринок препарати, поки недоступні для українських пацієнтів.
“Законопроєкт про реєстрацію ліків є вкрай важливим наразі в Україні, тому що йдеться про розширення можливостей для реєстрації тих препаратів, які не виробляються в Україні, а вкрай потрібні для пацієнтів. Я цю ситуацію знаю дуже добре, тому що до мене неодноразово звертались виборці. Наприклад, онкохворі, які знайшли рекомендовані їм препарати, ефективність яких доведена за кордоном, але у нас вони не зареєстровані, тому що це тривала і нереалістична процедура. Або препарати для орфанних захворювань, які також апробовані та протестовані за кордоном, а у нас вони не доступні через відсутність реєстрації”, – наголошувала в коментарі народна обраниця.
Також вона відзначала, що норми законопроєкту є прогресивними й сприятимуть зниженню цін в аптечній мережі. А на своїй сторінці у Facebook за результатами роботи ТСК нардепка повідомляла, що вартість багатьох ліків в Україні часто у 2-3 рази перевищує ціни в Європі. І це при тому, що доходи європейців навпаки вище у 7-14 разів. А серед причин завищених цін Ірина Констанкевич виділила недосконалість системи закупівлі, що створює монополії на фармацевтичному ринку; відсутність контролю за формуванням цін та невиправдано великі націнки дистриб’юторів та аптечних мереж.
Плюси й “підводні камені” законопроєкту від фахівців
“Телеграф” звернувся з проханням проаналізувати ефект від ухвалення зазначеного законопроєкту до кількох професійних асоціацій (фармацевтичних та аптечних), а також громадських об’єднань. Відповіді отримав від двох. Зокрема, юристи ГО “Пацієнти України” в цілому позитивно оцінили цю законодавчу ініціативу.
– Ця лінія препаратів з переліку PEPFAR та переліку ВООЗ давно й успішно застосовується в усьому світі, але не завжди пройшла повну процедуру і не є класичною реєстрацією для певної країни. При цьому ці переліки містять препарати надійно перевірені щодо ризику, безпеки та ефективності відповідно Управлінням глобальної політики та стратегії FDA разом з експертами PEPFAR та відповідно ВООЗ, – наголосили в ГО в коментарі нашому виданню. – Запропоновані законопроєктом №11493 зміни дозволять ще збільшити перелік препаратів на торгах, і відповідно зменшити ціну на лікарські засоби, що закуповуються державою. Відповідно для цих додаткових груп препаратів встановлені: перелік документів для реєстрації, підстави для відмови в реєстрації, тобто стандартні механізми й умови, що супроводжують процес реєстрації.
Також законопроєктом пропонується доповнення статті 91 Закону України “Про лікарські засоби” новою ч. 8, згідно з якою на зареєстрований відповідно до ч. 4 цієї статті лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Такий лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. Це положення знімає проблему постійної пролонгації положень законодавства щодо спрощеної реєстрації й надаватиме учасникам ринку, що скористались спрощеними процедурами для участі в торгах ДП “Медичні закупівлі України”, більше впевненості для участі в наступних торгах та планування виробництва для України на середньостроковий та довгостроковий періоди, – наголошують юристи ГО “Пацієнти України” та додають, що законопроєкт також містить і технічні зміни, зокрема терміни й поняття, гармонізовані з Законом України “Про лікарські засоби” від 28 липня 2022 року № 2469-IX.
При цьому представники ГО “Асоціація фармацевтів України” дотримуються протилежної думки. У відповіді на запит, зокрема, висловлена думка, що навряд чи законопроєкт стане стимулом для виробників лікарських препаратів чи їх представників для виходу на український ринок. Також фармацевти звертають увагу на нюанси дотримання регламенту ВР, які можуть вплинути на остаточний вигляд документа. А саме можливості корегування не тільки тексту законопроєкту, що передбачає зміни ЗУ “Про лікарські засоби” тільки в частині процедури реєстрації, а інші його частини.
– За відомою інформацією цей проєкт закону нині використовується для лобіювання інших змін до законодавства про лікарські засоби, які призведуть до знищення ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Тому на думку членів ГО “Асоціація фармацевтів України”, цей проєкт має бути відхилений, – резюмують в організації.
***
Чи справдяться побоювання громадських активістів, чи навпаки очікування ініціаторів і прихильників законодавчих змін, наразі не зрозуміло. Днями, голова профільного комітету Михайло Радуцький повідомив, що завершується підготовка до другого читання законопроєкту й висловив очікування, що ВР ухвалить його до кінця року. “Телеграф” слідкуватиме за тим, які саме зміни буде внесено в документ і в якому вигляді він буде ухвалений.
Варто додати, що й представників фармацевтичної галузі, й експертів в інших сферах турбує увага держави до ринку медикаментів. Адже зараз триває жваве обговорення проєкту постанови Уряду, що має змінити аналогічний документ 2008 року № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та медичні вироби”. Він пропонує встановити граничні надбавки у роздрібному сегменті на рівні 10 % (зараз вони коливаються в межах 10-25%) на ВСІ лікарські засоби, які зареєстровані в Україні.
Цю ініціативу уряду, наприклад, обговорювали на форумі “Фармаексперт 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція”. Його учасники-бізнесмени виступили проти затвердження змін, наголошуючи, що вони “не призведуть до очікуваного зниження цін”. Натомість у ГС “Аптечна професійна асоціація України” (АПАУ) звертають увагу, що зростання цін на ліки, стримати яке хочуть урядовці, відбувається на рівні з харчовими продуктами, цінами на комунальні послуги тощо. При цьому ініціатори змін не враховують витрат, які несуть аптеки, як-от оренда приміщень, витрати на користування альтернативними джерелами живлення в умовах відключень світла, податки, виплату заробітної плати тощо.
В коментарі “Щотижневику АПТЕКА” Ірина Суворова – директорка АПАУ – наголошувала, що аптечний ринок непогано сам справляється з регуляцією цін, оскільки є висококонкурентним. Натомість втручання в цей процес держави може мати негативні наслідки для роздрібного фармринку. Зокрема, на думку директорки Асоціації, є ризик зникнення з полиць дороговартісних препаратів, які можливо буде купувати лише за умови їх передзамовлення споживачем. Також під загрозою опиняться аптеки в невеликих населених пунктах, в тому числі в прифронтовій зоні, а тіньовий ринок продажу ліків через інтернет без належного контролю їхньої якості навпаки зросте.
Як вже зазначалось, формально законопроєкт №11493, дійсно, виглядає як цілком позитивний крок для галузі. При цьому більший вплив на неї можуть мати інші зміни, що пропонує уряд.